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Anvisa orienta registro de fitoquímicos

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) lançou novas orientações sobre o registro de produtos fitoquímicos. Estes pesticidas são aqueles cujos ingredientes são obtidos, exclusivamente, de matéria-prima vegetal.

De acordo com a Anvisa, esses produtos podem ser utilizados como opção no manejo integrado de pragas (MIP) para favorecer o cultivo de uma produção agrícola com meios de controle mais sustentáveis e de menor risco. A nota técnica publicada pela agência brasileira dá orientações provisórias quanto aos procedimentos a serem adotados para o registro de fitoquímicos.

Enquanto isso, a Anvisa trabalha junto ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa) e Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e Recursos Renováveis (Ibama) na elaboração de uma norma específica que irá regulamentar o registro desses produtos à base de plantas no Brasil.

Enquanto a norma não é publicada, as empresas devem verificar as orientações publicadas na nota técnica. O documento foi elaborado com base nas dúvidas mais recorrentes do setor regulado e as lacunas existentes quando se trata de produtos nesta natureza.

AS REGRAS

A depender das características do produto, a protocolização de pleitos de registro deverá obedecer a códigos específicos. Caso a origem da substância e o seu modo de ação permitam o enquadramento, o produto poderá ser protocolado como “bioquímico”.

Do contrário, deverá ser submetido como produto formulado, pela via de agrotóxicos convencionais. As opções existentes hoje em dia são:

    • Produto Bioquímico – Avaliação toxicológica de produto com ingrediente ativo (bioquímico) já registrado no país;

    • Produto Bioquímico Novo – Avaliação toxicológica de produto com ingrediente ativo (bioquímico) ainda não registrado no país;

    • Produto Formulado – Avaliação toxicológica de produto com ingrediente ativo já registrado no país;

    • Produto Formulado Novo – Avaliação toxicológica de produto com ingrediente ativo ainda não registrado no país.

“No dossiê de registro, deve ser informado detalhadamente o processo de obtenção do derivado vegetal. Deve ser informada a parte da planta utilizada e descrito o processo de produção com especificação de todas as etapas, substâncias e equipamentos utilizados, desde o material de partida até a obtenção do derivado vegetal a ser utilizado no produto formulado”, diz a nota técnica.

De acordo com a Anvisa, deve ser identificado pelo menos um marcador fitoquímico, que são substâncias utilizadas como referência no controle da qualidade, tendo correlação, preferencialmente, com a atividade biológica.

“A empresa deve realizar revisão da literatura sobre os componentes do derivado vegetal utilizado no produto e informar se há a presença de alguma substância enquadrada nas categorias proibitivas de registro”, diz a nota provisória.

“Na declaração da composição qualitativa e quantitativa do produto formulado, devem constar a parte da planta utilizada, a identificação do derivado vegetal e os marcadores fitoquímicos, devem ser informadas as concentrações nominais do derivado vegetal, que tem a função de ingrediente ativo, e dos marcadores fitoquímicos escolhidos, com a indicação dos limites mínimo e máximo”, acrescenta a agência.

“Na monografia do derivado vegetal, sempre constarão informações referentes à parte da planta utilizada e ao processo de extração, incluindo o solvente utilizado, pois são informações fundamentais para a caracterização toxicológica da fração. Informações gerais sobre a toxicidade da planta também serão inseridas”, conclui a Anvisa.

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